高性能醫(yī)療器械是衡量一個(gè)國(guó)家高端制造與醫(yī)療技術(shù)水平的重要標(biāo)志。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)在高端影像設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人、植入介入器械等領(lǐng)域存在自主化程度不足、核心部件依賴進(jìn)口等短板。為破解這一難題，IHM創(chuàng)新中心生物島研發(fā)中心日前正式啟用，為高性能醫(yī)療器械自主研發(fā)注入新動(dòng)力。

醫(yī)療器械的研發(fā)，本質(zhì)上是多學(xué)科深度交叉的系統(tǒng)工程。它涉及材料科學(xué)、精密機(jī)械、電子工程、生物醫(yī)學(xué)工程、人工智能與臨床醫(yī)學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域，研發(fā)鏈條長(zhǎng)、投入大、周期長(zhǎng)、監(jiān)管?chē)?yán)格。從概念設(shè)計(jì)到樣機(jī)驗(yàn)證，從型式檢驗(yàn)到臨床試驗(yàn)，再到注冊(cè)審批與生產(chǎn)轉(zhuǎn)化，每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要扎實(shí)的工程能力、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)暮弦?guī)體系和真實(shí)的臨床反饋。這也是高性能醫(yī)療器械自主研發(fā)門(mén)檻高、突破難的根本原因。

此次啟用的IHM創(chuàng)新中心生物島研發(fā)中心，立足于生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，圍繞共性技術(shù)平臺(tái)、概念驗(yàn)證、中試轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)協(xié)同等關(guān)鍵環(huán)節(jié)布局。中心將重點(diǎn)建設(shè)精密加工與微納制造平臺(tái)、生物相容性評(píng)價(jià)平臺(tái)、電子與嵌入式系統(tǒng)開(kāi)發(fā)平臺(tái)、影像與算法驗(yàn)證平臺(tái)，以及符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的研發(fā)環(huán)境。通過(guò)整合高校、科研院所、臨床醫(yī)院與上下游企業(yè)資源，研發(fā)中心致力于縮短從實(shí)驗(yàn)室成果到產(chǎn)品樣機(jī)的距離，降低初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)和中小企業(yè)的研發(fā)門(mén)檻，提高自主研發(fā)的效率與成功率。

對(duì)于醫(yī)療器械研發(fā)而言，團(tuán)隊(duì)的構(gòu)成與流程管理同樣關(guān)鍵。一方面，工程師需要與臨床醫(yī)生緊密配合，從真實(shí)診療場(chǎng)景中明確需求，再反向定義技術(shù)指標(biāo)；另一方面，研發(fā)過(guò)程必須同步考慮法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與可制造性，避免過(guò)度設(shè)計(jì)。在生物島研發(fā)中心的共享平臺(tái)上，團(tuán)隊(duì)可以更便捷地完成方案迭代、性能測(cè)試、生物相容性初篩和可用性評(píng)估，從而把更多精力放在核心技術(shù)攻堅(jiān)上，而不是重復(fù)建設(shè)基礎(chǔ)設(shè)施。

也要看到，高性能醫(yī)療器械自主研發(fā)并非一蹴而就。關(guān)鍵原材料的自主保障、高端傳感器的國(guó)產(chǎn)替代、核心算法與數(shù)據(jù)安全、臨床驗(yàn)證的規(guī)范性，仍是需要長(zhǎng)期投入的方向。研發(fā)中心的啟用提供了一個(gè)開(kāi)放的協(xié)同陣地，但要真正轉(zhuǎn)化為臨床可及、市場(chǎng)認(rèn)可的產(chǎn)品，還需要醫(yī)工企協(xié)同、資本耐心與政策支持的共同作用。

IHM創(chuàng)新中心生物島研發(fā)中心的正式啟用，是我國(guó)高性能醫(yī)療器械自主研發(fā)體系補(bǔ)齊短板、強(qiáng)化平臺(tái)能力的一步務(wù)實(shí)舉措。它既面向技術(shù)攻關(guān)，也面向成果轉(zhuǎn)化和生態(tài)培育。期待更多研發(fā)團(tuán)隊(duì)以此為支點(diǎn)，推動(dòng)醫(yī)療器械的關(guān)鍵技術(shù)從跟跑走向并跑、領(lǐng)跑，最終讓更多患者用上安全、有效、可負(fù)擔(dān)的國(guó)產(chǎn)高性能醫(yī)療器械。